ISO 13485是世界广为认可的医疗设备标准，可为各种规模的机构提供帮助。

什么是医疗器械质量管理体系认证？

　　ISO 13485作为医疗器械行业的质量管理体系标准，源于国际认可论坛（IAF）认可的ISO 9000系列质量管理体系标准。ISO 13485采用ISO 9000的过程方法，该方法结合了“策划—实施—检查—处置”（PDCA）循环和基于风险的思维，其设立的目的是法规合规，支持医疗器械组织建立和保持符合医疗器械法规要求的质量管理体系，确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和交付持续安全。

　　ISO13485认证是基于医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械组织的质量管理，通过提高和保证产品的质量水平来保障用械安全；ISO13485认证为企业产品质量稳定提供置信度，有利于增强产品竞争力，提高产品市场占有率，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，进入国际市场。

ISO13485质量体系认证范围有那些？

　　ISO13485:2016标准于2016年发布，本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。

ISO13485和ISO14971体系认证与现行法规的关系

　　NCE将现行的《医疗器械生产质量管理规范》和对应产品的附录、检查指导原则，以及ISO14971：2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》融入到管理体系认证审核范畴。满足ISO13485:2016和ISO14971标准要求以及融入现行法规是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485和ISO14971认证，为认证企业满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。

　　ISO 13485和ISO14971认证可以帮助您提高整体质量体系和风险体系水平，将医疗器械上市后风险控制在可以接受范围内，通过收集上市后信息不断完善质量管理和产品风险控制并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量管理和风险管理承诺。

　　ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。

　　编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。

通过ISO 13485认证，保持体系合规

　　ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。

NCE在全球范围内拥有多个体系审核员，NCE签发的ISO 13485证书在医疗器械行业中受到世界各地的主管机构、供应商和制造商的认可和信任。

ISO 13485认证的优势

　　ISO 13485认证可以帮助您提高整体质量体系水平，消除不确定性并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺。

　　•    概述如何评估和改进流程

　　•    提高效率、削减成本并监控绩效

　　•    证明您生产安全的医疗器械

　　•    符合法规要求和客户期望

纳赛维认证（北京）有限公司提供的第三方认证服务

　　纳赛维认证（北京）有限公司在管理系统解决方案方面有足够的领先的经验，我们专业的审核人员团队具备丰富的经验，可帮助您探索如何将ISO 13485认证主动地与其他管理体系进行整合。我们还可以作为一站式提供商，为您提供各种质量认证需求，包括整合产品测试和认证服务.

　　除了提供全面的评估和报告外，我们还可以为您提供CE/FDA认证标识技术服务，一站式解决企业出口认证需求。

通过ISO 13485认证的步骤

　　开始认证流程之前，贵公司需要根据ISO 13485的要求实施质量管理体系，并将相关有效性完全记录在案。

认证过程本身分为以下既定步骤：

　　1.    文档审查审核：纳赛维评估您的文档和公司记录

　　2.    现场审核：纳赛维审核您的实际活动是否符合ISO 13485的要求和公司记录。

　　3.    缩小差距：贵公司制定并实施纠正措施，消除审核发现的任何不符合项的根本原因

　　4.    颁发证书：纳赛维颁发ISO 13485认证证书

　　5.    监督审核：完成年度审核，确保认证的有效性（特殊情况下可能会进行突击审核）

　　6.    公司要求下的临时增加审核（如：模拟飞检、体考前预审核等），公司要求下的供应商审核等。

什么是医疗器械风险管理体系认证？

　　ISO 14971作为医疗器械行业的风险管理体系标准，详细说明了多个主要医疗器械国际标准（如IEC 60601-1电气安全、IEC 62366可用性工程、ISO 10993生物学评价、IEC 62304软件生存周期过程）中提及的风险管理原则和风险管理规范，符合ISO14971规定对于在中国以及美国、欧盟、日本、澳大利亚等国际市场寻求法规许可的医疗器械制造商具有重要意义，有效的风险管理体系可以支持各种类型医疗器械的设计和开发、生产和销售以及上市后风险管理，从而创造和保护价值。

　　NCE ISO 14971：2019风险管理认证依托国际认证机构先进经验，由专家团队按照医疗器械制造商的需求建立，通过深入理解风险管理原则和过程，关注将适用的医疗器械法规和标准的风险管理要求融入产品设计和质量管理体系，有助于医疗器械组织做好产品全生命周期的风险管理；推动医疗器械产品质量的提高，利于进入国内及国际市场。

ISO14971质量体系认证范围有那些？

　　ISO14971标准认证与ISO13485:2016标准同步进行，将风险管理要求融入到质量体系的各个环节，运行也渗透于日常的运行和维护中，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。

　　ISO13485和ISO14971体系认证与现行法规的关系

　　NCE将现行的《医疗器械生产质量管理规范》和对应产品的附录、检查指导原则，以及ISO14971：2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》融入到管理体系认证审核范畴。将ISO13485:2016和ISO14971以及现行法规要求整合到质量管理体系中，是满足质量管理体系综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485和ISO14971认证，将法规和标准融为一体进行一站式审核，为认证企业满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。

　　ISO 13485和ISO14971认证可以帮助您提高整体质量体系和风险体系水平，将医疗器械上市后风险控制在可以接受范围内，通过收集上市后信息不断完善质量管理和产品风险控制并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺。