- MDSAP认证
- 欧盟CE认证
- 美国FDA认证
- 加拿大HC认证
什么是MDSAP认证？
医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。
该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA，加拿大卫生局 Health Canada，澳大利亚治疗品管理局（中文简称）TGA，巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可，并且2017年1月1号正式实施MDSAP并对检查结果互认。目前，中国和欧盟以观察员的身份加入该项目，世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。
ISO13485和ISO14971与MDSAP是什么关系？
ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；虽然MDSAP法规条款没有融合进ISO14971标注条款要求，但认证检查表（MDSAP公开文件）已经将ISO14971标准内容融入到审核要求的细节条款中，从而体现了风险管理标准的重要性，以及风险管理体系实施的必要性。MDSAP除了ISO13485和ISO14971标准要求之外，还有各参与国的法规要求；
纳赛维认证（北京）有限公司（简称NCE）能帮您做什么？
协助企业按照MDSAP建立医疗器械质量管理体系
协助企业在原有的质量管理体系上符合MDSAP的要求
整合企业的质量管理体系，满足各国法规的要求
提供MDSAP专项培训服务
提供MDSAP专项预审核服务
提供MDSAP审核现场陪同服务
MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核？
答：对MDSAP审核结果的认可，不意味着主管当局放弃其监管权力，在主管当局认为有必要时，仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下：
美国：替代FDA的常规检查，不包括FDA专项和PMA产品
加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径
澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书
巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（不含专项检查）
日本：对于II、III、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核；
CE认证服务
一、CE认证介绍
根据不同的医疗器械产品分类，欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。世界各国的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循上述规定。国内生产商若想开发欧洲市场，必须要获得欧盟的CE认证，这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。
这3个有关医疗器械产品准入的指令分别是：有源植入式医疗器械指令(AIMDD，90/335/EEC)、医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD，98/79EEC)。在上述3个指令中，以第2个指令(MDD)的适用范围最广，几乎囊括了所有出口医疗器械产品，如卫生材料和医用敷料、医用导管、呼吸机、各类内窥镜和病人监护仪等。
从2020年5月26日起，医疗器械法规（MDR）的三年过渡期结束，上文中的旧指令93/42/EEC 和90/335/EEC将被强制替代。2022年5月26日起，体外诊断器械法规（IVDR）的五年过渡期结束，旧指令98/79/EEC将被强制替代。
二、CE认证质量体系的建立与辅导
三、CE技术文件编制辅导
四、CE认证临床评价
五、CE认证辅助申请
一、FDA 认证介绍
FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，是从事食品，药品，医疗器械，辐射发射类产品，疫苗，血液和生物制品，动物和兽医用产品，化妆品和烟草产品管理的最高执法机关。
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监管医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，类别越高监管严格程度越高。
513(g) Request是一种获得FDA关于产品分类及适用的法规要求信息的快速有效的方式，适用于分类尚不明确或对现有分类存疑的产品。FDA将在回复中提供以下信息：（1）产品从属产品类型；（2）产品分类；（3）适合的产品注册途径；（4）其他适用要求；（5）适用的产品指南文件；（6）FDA附加要求。
二、FDA 认证质量体系（QSR820）的建立与辅导
三、510K技术文件编制辅导
四、辅助产品检验
加拿大对医疗器械进行分类管理，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类，Ⅰ类风险最低，Ⅳ类风险最高。依据风险大小，产品注册要求逐级增加，质量体系要求也是愈加详尽。
加拿大医疗器械主管部门在实施医疗器械产品注册时，是结合第三方质量管理体系审查，即Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时，需要提交加拿大医疗器械认证认可机构（Canadian Medical Devices Conformity,NCECAS）认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书，即CAN/CSA-ISO 13485体系证书。
