资源中心
- 指导原则及相关标准
- 法规下载
- 文件下载
20250331（2025年第4号）附件7：丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）
2025-04-3020250331（2025年第4号）附件6：乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）
2025-04-3020250331（2025年第4号）附件5：全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）
2025-04-3020250331（2025年第4号）附件4：雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则
2025-04-3020250331（2025年第4号）附件3：人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则
2025-04-3020250331（2025年第4号）附件2：ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则
2025-04-3020250331（2025年第4号）附件1：体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则
2025-04-3020250327附件：外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（2025年第2号）
2025-04-3020241017附件：乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第28号）
2025-04-3020241014附件：影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第29号）
2025-04-3020240812（2024年第23号）附件12：一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2024年修订版））
2025-04-3020240812（2024年第23号）附件11：一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2024年修订版）
2025-04-3020240812（2024年第23号）附件10：一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（2024年修订版）
2025-04-3020240812（2024年第23号）附件9：可吸收止血产品注册审查指导原则（2024年修订版）
2025-04-3020240812（2024年第23号）附件8：可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2024年修订版）
2025-04-3020240812（2024年第23号）附件7：腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2024年修订版）
2025-04-3020240812（2024年第23号）附件6：α -氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2024年修订版)
2025-04-3020240812（2024年第23号）附件5：应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分：生物相容性毒理学评价
2025-04-3020240812（2024年第23号）附件4：一次性使用静脉留置针注册审查指导原则
2025-04-3020240812（2024年第23号）附件3：一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则
2025-04-3020220322《医疗器械生产监督管理办法》解读
2024-12-0320220322《医疗器械经营监督管理办法》解读docx
2024-12-0320220310医疗器械生产监督管理办法-市场监督总局第53号令
2024-12-0320220310《医疗器械经营监督管理办法》市场监督总局第54号令
2024-12-0320210826《医疗器械注册和备案管理办法》-市场监督总局第47号令
2024-12-0320210826《体外诊断试剂注册和备案管理办法》-市场监督总局第48号令
2024-12-0320210318《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）
2024-12-0320191224《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）
2024-12-0320180831 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）
2024-12-0320171220医疗器械网络销售监督管理办法第38号令
2024-12-0320170426《医疗器械标准管理办法》解读
2024-12-0320170426《医疗器械标准管理办法》-第33号令
2024-12-0320170406关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定总局第32号令
2024-12-0320170208《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
2024-12-0320151221医疗器械通用名称命名规则-食药监局第19号令
2024-12-0320151221《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）
2024-12-0320150714医疗器械分类规则-食药监局第15号令
2024-12-0320150629药品医疗器械飞行检查办法（国家食品药品监督管理总局令第14号）
2024-12-0320150409《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）
2024-12-0320140730医疗器械说明书和标签管理规定-食药监-第6号令
2024-12-03已经到底了~
05-30-01-20151130北京市医疗器械行政处罚裁量基准
2024-09-2705-18-02-20230425《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》政策解读
2024-09-2705-17-02-20230523北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）咨询问答专栏
2023-05-2305-18-01-20230425北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》的通知2023年95号
2023-04-2505-16-01-20221231北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》的通知2022年342号
2022-12-3105-16-02-20221231《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》政策解读
2022-12-3105-21-20221230北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》的通知2022年344号
2022-12-3105-20-20171129北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》的通知
2017-11-2905-30-00-20151130北京市医疗器械行政处罚裁量基准的通知
2015-11-3005-29-20150909北京市重点监管医疗器械目录
2015-09-09
版权所有：纳赛维认证（北京）有限公司
联系地址：北京市大兴区天华大街5号院12号楼10层1007 联系电话：18612788618